为贯彻落实药品安全专项整治行动工作的决策部署，切实加强药品安全监管，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以严查违法、严控风险为主线，在全省范围内组织开展药品安全专项整治行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件。现公布第一批药品安全专项整治典型案例。
案件一：封某某销售假药案
办案单位：铜川市市场监管局
案件概述：2022年3月9日，铜川市市场监管综合执法支队对铜川新区某成人用品店进行现场检查，发现该店销售肾宝片、肾黄金等6种产品的标签或说明书含有宣称“治疗”、“治疗功能或疗效”、“适用症”、“适应人群”、“用法用量”等内容，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品”的定义，应定性为假药。
经查上述假药货值金额3616元，违法所得共计1896元。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，涉嫌构成犯罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，2022年4月15日，铜川市市场监管局将此案移送铜川市公安局并抄送铜川市人民检察院，2022年4月20日，铜川市公安局新区分局对封某某销售假药案立案侦查。
典型意义：药品是治病救人的工具，每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治等不同，以非药品冒充药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。《药品管理法》的立法目的之一就是要保证药品的安全、有效。禁止生产、销售、使用“以非药品冒充药品”的假药，是保证药品安全、有效的措施之一。
案件二：陕西某科技发展有限公司未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和擅自扩大经营范围案
办案单位：安康市市场监督管理局
案件概述：2022年1月14日，安康市市场监督管理局日常监督检查中发现陕西某科技发展有限公司涉嫌擅自扩大经营范围经营需低温贮存的体外诊断试剂。经立案调查，当事人未执行进货查验记录制度和销售记录制度，擅自扩大范围经营新型冠状病毒2010-nCoV核酸检测试剂盒。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，对于未依法执行进货查验记录和销售记录制度的违法行为给予警告；依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定对于擅自扩大经营范围的违法行为，处罚款20000元。
典型意义：疫情防控特殊时期，涉及有关防控物资的违法线索，应及时处理，避免造成不良影响，危害社会稳定。本案是日常监管和稽查执法有效衔接的典型案件，通过日常监管发现案源，通过案件办理强化监管权威，相得益彰，落实监管闭环管理，大幅提高执法监管效能。
案件三：汉中市某药材公司中药经营部向《医疗机构执业许可证》过期的村卫生室销售药品案
办案单位：汉中市汉台区市场监督管理局
案件概述：2021年12月22日，汉台区市场监管局接到汉台区卫生健康局移交案件线索，反映汉中市某药材公司中药经营部向《医疗机构执业许可证》过期的村卫生室销售药品。2021年12月28日，区局对该案依法立案查处。经查，汉中市某药材公司中药经营部通过虚开药品销售单据的方式，向《医疗机构执业许可证》过期的村卫生室共计销售药品6个品种，货值金额788.80元。其行为违反《药品流通监督管理办法》第十三条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十五条，给予：1、警告；2、罚款人民币5000元的行政处罚。
典型意义：三医联动，多部门协同是加强药品全链条监管的重要手段，向不具备医疗机构资质单位销售药品行为具有隐蔽性，涉案医药公司存在管理上不规范的情况。本案再次提醒监管部门日常监管、执法人员核查上下游交易真实性的必要性。
案件四：延安某医院使用未依法注册的医疗器械案
办案单位：延安市市场监督管理局
案件概述：2021年延安市市场监管局综合执法支队执法人员对延安市某医院所使用的“电子注射器”检查时发现，该注射器涉嫌为未依法注册的医疗器械，延安局于2021年9月27日、10月10日分别向辽宁省、西安市发出协助调查函核实，11月9日向北京某医药科技有限公司沟通有关“电子注射器”的辨认事项。根据协查结果，延安市局于2021年10月18日立案，经查，上述“电子注射器”为未依法注册的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2021年11月19日，对该产品进行了扣押并及时上报省药监局，2022年3月11日，延安局依法对其作出：1.没收未依法注册的电子注射器1台；2.罚款137500元的行政处罚。
典型意义：跨区域固定证据、联合办案，是新的大市场环境下药品监管新形势。本案涉及多个省、市，且部分证据材料还存在伪造、变造等不确定性，给该案证据的收集、固定带来一定难度，通过省局协调，运用多方协查等方式，为此案证据的收集、固定奠定了坚实基础。把握好案件调查节奏，做到有的放矢，保障人民群众用械安全。
